厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------福建华工时代医疗器械科技有限公司
 
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公司简介/COMPANY PROFILE

  全程提供厦门医疗器械注册、临床试验服务---福建华工时代医疗器械科技有限公司
  福建华工时代医疗器械科技有限公司是一家致力于现代科技服务的公司。主要从事医疗器械投资服务:厂房选址、车间设计、产品注册/备案、临床试验服务、生产许可证办理、专利技术推广、科技补贴策划申请等,为医疗器械投资人,尤其是初创者,省心省事、助力企业快速发展。 
  公司位于厦门海沧国家生物医药产业园,公司参与投资了新材料、微生物及精密仪器研发实验室/公司。研发团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、中科院的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利,有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。    
   福建华工时代医疗器械科技有限公司主营服务为:
   ①临床试验:包括基于真实世界研究的临床证据收集、挖掘、整理,及基于临床试验的方案设计及执行:制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位、 临床研究协议洽谈和签署; 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会; 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通;协助招募受试者; 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性;定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪;通过规范的质控过程,保证临床试验按医疗器械临床试验设计指导原则进行; 负责临床试验结论方案的撰写; 制作答复意见及发补文件的初稿,经医学总监审定后,答复审评中心的质疑…..
   ②医疗器械注册/生产许可证办理:协助产品送检、临床试验、质量管理体系建设、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考核…..
    ③医疗器械经营证可证办理(三类):包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等
    ④项目规划及科技补贴申请:指导企业充分利用政策、寻找政策的风口,助力企业快速发展。



  共676个机构1409个临床专业具备临床试验医疗器械机构
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https://www.nmpa.gov.cn/index.html

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