厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------福建华工时代医疗器械科技有限公司
 
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    全程提供厦门医疗器械注册、临床试验服务---福建华工时代科技服务有限公司
福建华工时代医疗器械科技有限公司是一家致力于现代科技服务的公司。主要从事医疗器械、保健品、化妆品注册/备案、临床试验服务、生产许可证办理、专利技术推广、科技补贴申请等服务,为企业省心省事、助力企业快速发展。 
    公司注册于中国福建自由贸易试验区厦门海沧片区,常设办公地址在厦门海沧生物医药港,  公司现有近200平方的纳米材料、生物抗体、生物合成BLS-1级研发实验室。研发团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、福建师大的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利,有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。    
   福建华工时代医疗器械科技有限公司主营服务为:
   ①临床试验:包括基于真实世界研究的临床证据(免临床试验证据)收集、挖掘、整理。
及基于临床试验的方案设计及执行:制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位;. 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会; 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通;协助招募受试者; 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性;定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪;通过规范的质控过程,保证临床试验按GCP和试验方案进行; 负责临床试验结论方案的撰写; 制作答复意见及发补文件的初稿,经医学总监审定后,答复审评中心的质疑; 负责临床研究协议洽谈和签署…..
   ②医疗器械(及特殊化妆品、特殊食品)注册/生产许可证办理(一、二、三类):协助产品送检、临床试验、体系考核、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 厂房规划(应在所有申报启动之间完成)。编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考…..
    ③医疗器械经营证可证办理(二类、三类):包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等
    ④项目规划及科技补贴申请:指导企业充分利用政策、寻找政策的风口,助力企业快速发展。


公司团队

   研发团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、福建师大的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利,有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。
   福建华工时代医疗器械科技有限公司主营服务为:

    ①临床试验:包括基于真实世界研究的临床证据(免临床试验证据)收集、挖掘、整理。
及基于临床试验的方案设计及执行:制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位;. 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会; 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通;协助招募受试者;......
    ②医疗器械(及特殊化妆品、特殊食品)注册/生产许可证办理(一、二、三类):协助产品送检、临床试验、体系考核、生产许可证申请......
    ③医疗器械经营证可证办理(二类、三类):包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等.
主营业务

 医疗器械临床试验和临床评价业务

1、医学撰写,包括撰写临床试验方案、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等

2、伦理递交,包括各项资料的完善、纸质递交、电子递交及与伦理委员会的沟通

3、临床试验监查,包括启动访视、常规监查和关闭中心,提交监查报告

4、临床试验稽查,根据客户要求针对性稽查,递交稽查报告

5、临床试验数据管理,数据的双录入、一致性检查、疑问表、提供可溯源的数据修改,符合基本要求

6、临床试验统计分析,提供符合CFDA要求的统计分析报告

7、医疗器械同类品种的临床评价报告撰写,按相关指导原则要求,进行检索、meta分析和总结报告

8、项目可行性分析,从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性

9、临床试验项目管理及辅导,组织实施临床试验、指导文件存档、临床试验流程等辅导性工作

医疗器械注册服务

1、第二、三类医疗器械生产许可证办理
2、第一类医疗器械生产和产品备案代理
3、进口第一类医疗器械的备案代理
4、国内第二、三类医疗器械产品首次注册代理
5、进口第二、三类医疗器械产品注册代理
6、医疗器械各项延续注册/变更代理
7、医疗器械经营许可的备案或许可代理
8、医疗器械生产管理规范实施咨询
9、年度医疗器械企业质量管理体系顾问咨询
10、第二、三类体外诊断试剂的注册代理
11、医疗器械相关的送检服务

合作伙伴

公司正在服务的客户有厦门万渤生物科技有限公司、厦门宏祥伟业医疗器械有科技有限公司、厦门睿通达医疗器械科技有限公司、厦门固立电子科技有限公司、厦门尤杨电器有限公司、中亚天成(厦门)生物科技有限公司、月靓妈妈信息科技有限公司、厦门大学附属中山医院、厦门茶芯生物科技有限公司、厦门黑镜科技有限公司、厦门中创合佳医疗器械有限公司…等

企业文化

一、企业愿景  众志成城,把福建华工时代医疗器械科技有限公司打造成为行业的闪亮一颗星!

二、企业使命      优质服务  口碑传世      让每位顾客在满意中体验福建华工时代医疗器械科技有限公司优质服务。

三、企业精神:  

     innovate+ Ability+ Serve+ Trust + Learn= Excellence      创新+         

 I innovate 创新:思变、善变,我们才有生命力;    

 Aability:能力:能力是我们的生存之基;  

 Sserve 服务:服务他人是我们实现富有人生的最佳途径;  

 Ttrust: 信任:信任和尊重他人,才能被信任和尊重;   

 Llearn: 学习:学习是我们进步的阶梯;    

 EExcellence 卓越:超越自我,才能让我们卓越。

 四、质量方针:      用心服务 追求卓越  , 坚持用心极致、精益求精,方显品质卓越;不断超越自己、超越他人,才能成就卓越。

 五、经营理念:诚信为本,品质为先,彰显特色,创新发展。诚信是立身之本和合作基础,品质是服务前提和工作目标,有特色才能拥有魅力和市场,会创新才能谋求可持续发展。

 
版权所有©福建华工时代医疗器械科技有限公司 ----厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件代办   http://www.xamd.org  http://www.diibio.com

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