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医疗器械注册服务
Medical device registration
 
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营许可

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  注册证编号的编排方式为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

  ××××6为首次注册流水号。

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

  ×1械备××××2××××3号。

  其中:

  ×1为备案部门所在地的简称:

  进口第一类医疗器械为“国”字;

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ××××2为备案年份;

  ××××3为备案流水号。


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