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医疗器械经营备案/许可



新修订的《医疗器械经营监督管理办法》体现了以下原则:

一、坚持分类管理原则,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、坚持企业主体责任原则,要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

三、坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,完善监管手段。


华工时代将竭诚为您提供以下服务

1. 第二类医疗器械备案代理

2. 第三类医疗器械许可代理

3. 医疗器械经营质量管理制度建立的咨询指导

4. 《医疗器械经营许可证》许可事项变更

5. 《医疗器械经营许可证》登记事项变更

6. 《医疗器械经营许可证》延续申请

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