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体外诊断试剂(IVD)注册


自2014年10月1日起,为规范体外诊断试剂的注册管理,国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式。


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