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临床试验服务
Clinical trial operation
 
医学撰写
监查和稽查
数据管理

医学撰写  包括同品种医疗器械临床评价报告

包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。

在筛选医院过程中,医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识,同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说,临床研究者由于诊疗工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知识。

一个较好的临床试验方案应该具有下列要求:

1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识;

2、能体现医疗器械的市场定位

3、能相对节省研究费用或研究周期

4、减少失败风险

5、有助于提供进入进度

6、能符合伦理要求

CRF的设计原则

1、能体现方案对数据采集的要求

2、符合研究者的填写习惯,符合诊疗的习惯

3、规范不同类型数据的填写要求

4、有利于理解CRF的填写

5、需要多方的审查

 
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