厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------福建华工时代医疗器械科技有限公司
 
5680286(0592)
您现在的位置:首页 >>新闻资讯
新闻资讯
 
国家政策
地方政策
按照第三类医疗器械管理的产品
发布时间:2023-03-30 信息来源: 作者:

(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内组织,当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时,形成低温冷冻条件,以消融病灶组织。用于为慢性鼻炎患者实施鼻腔组织冷冻消融。分类编码:01-05

 

(二)手术室远程控制系统:由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备,供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类编码:01-07

 

(三)数字化手术室设备集总控制系统:由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信,并可发送命令给被控设备,被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。分类编码:01-07

 

(四)毛囊移植装置:由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上,植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。分类编码:01-10

 

(五)毛囊提取切割系统:主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插入手机中,通过环形提取针的旋转,切割毛发周围皮肤组织,对毛囊单位进行分离后,由医生用镊子将毛囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。分类编码:01-10

 

(六)一次性使用乳腺旋切穿刺活检针:由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐水导管、接头、转接头和护套组成。在超声系统的引导下,该产品经皮穿刺至乳腺病灶下,通过乳腺旋切系统的真空负压将病灶组织吸入该产品并进行切割取样,所取样品用于活检。用于超声引导下的乳腺病变组织穿刺活检取样。分类编码:01-10

 

(七)一次性前列腺压缩钛钉及输送系统:由输送器和缝线组件组成,其中输送器由打捆针安全锁、针扳机、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成,缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成,前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成,缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用无菌产品。在膀胱镜下使用,使用时,将缝线组件预装在输送器中,输送器通过尿道进入前列腺后,释放缝线组件,使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前列腺的两侧,通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩,用于扩大尿道腔,疏通尿液。钛钉等在体内留置时间超过30天。分类编码:02-13

 

(八)一次性使用颅内引导扩张系统:由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。牵开器采用镍钛丝、硅橡胶制成,输送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺树脂、聚四氟乙烯和医用不锈钢制成,可选配的牵开装置采用聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。使用时,输送器顶端到达脑组织病灶部位后,扣动扳机使装载在输送器里的牵开器释放,牵开器通过自身膨胀撑开脑组织,建立可以进入操作器械的通道。用于临床颅内手术中的辅助牵开,扩开术野周围软组织。牵开装置可插入牵开器中,用于调整牵开器的方向。产品接触中枢神经系统。分类编码:03-14

 

(九)一次性使用颅内引导扩张导管:由牵扩管和引导管组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码:03-10

 

(十)经桡神经血管输送导管系统:由输送导管、适配导管和支撑导管组成,止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。输送导管采用聚四氟乙烯、304不锈钢、镍钛合金、医用高分子塑料制成,管体外表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。适配导管采用聚碳酸酯、聚烯烃抗折管、嵌段聚醚酰胺树脂、304不锈钢丝制成,含硫酸钡显影剂,外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。支撑导管采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经桡动脉将介入器械导入,协助介入器械深入颅内血管系统。分类编码:03-13

 

(十一)经桡神经血管递送辅助导管:由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成。管体采用嵌段聚醚酰胺树脂材料和304不锈钢丝编织组成,柔软头端采用嵌段聚醚酰胺树脂材料制成,管体表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层,导管管体以及柔软头端添加硫酸钡显影剂。为一次性使用无菌产品。用于神经血管介入手术中,辅助递送介入或诊断器械到目标血管。分类编码:03-13

 

(十二)脑室内球囊导管:由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。采用乳胶、聚醚嵌段聚酰胺、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时,沿在内窥镜在脑组织中形成的手术通道到达第三脑室底,用球囊前端戳破第三脑室底的脑组织,形成造瘘口,将球囊卡在造瘘口中间,再注入生理盐水充盈球囊,球囊充盈过程柔性牵开造瘘口。用于脑积水的第三脑室造瘘术,通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织,建立脑脊液循环通道。接触中枢神经系统。术后取出。分类编码:03-14

版权所有©福建华工时代医疗器械科技有限公司 ----厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件代办
通讯地址:厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园B2栋第5层02单元
国家食品药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/index.html   福建省食品药品监督管理局https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/default.htm   福建省医疗器械协会http://www.fjamdi.org.cn/  ICP备案号:闽ICP备19010962号-1
  • 微信扫一扫关注我们

  • 扫描访问手机版