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按照第三类医疗器械管理的产品(5)
发布时间:2023-05-04 信息来源: 作者:

(四十一)全自动核酸恒温扩增检测仪:由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增及分析。 

(四十二)微肿瘤细胞培养基(乳腺癌):由试剂A(Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇(ITS -X)、孕酮(Progesterone)、β-雌二醇(β-Estradiol))、试剂B(B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物)和试剂C(Hank's平衡盐溶液(HBSS)、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ)组成。用于人体肿瘤(乳腺癌)原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇,临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。 

(四十三)淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-6色):由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞(CD3+细胞)、B淋巴细胞(CD19+细胞)和自然杀伤(NK)细胞((CD16+CD56)+细胞)以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析,淋巴亚群分析,用于免疫监测、治疗。 

(四十四)抗癌药物敏感性检测试剂盒:由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基(不含酚红)、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养,检测体外给药后活细胞代谢酶的活性,临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。 

(四十五)NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。 

(四十六)NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) :由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。 

(四十七)MANF抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液(含稳定蛋白)组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达,临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。 

(四十八)杂交反应通用试剂盒(微阵列芯片法):由微阵列芯片(包被探针)、芯片保存液(吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠)、染色液1(吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白)、染色液2(吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG)、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1(吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜)、杂交缓冲液2(乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸)、杂交缓冲液3(鲱鱼精DNA)、杂交缓冲液4(吐温-20)、扫描定位试剂(寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸)组成。用于检测人源DNA样本(生物素标记)与芯片的杂交实验,与文库构建试剂盒和分析软件配合使用,用于常见致病基因(NCBI RefSeq 36121种,GMIM 2640种,ISCA 340种)检测,用于遗传疾病和肿瘤检测。 

(四十九) SS18(18q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定,石蜡包埋(FFPE)的肉瘤组织,检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。 

(五十)结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒(ARP扩增法):由ARP液(含ARP噬菌体、7H9培养基)、缓冲液1(7H9培养基)、溶剂1(无菌水)、溶剂2(DMSO)、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3(CaCl2)、OADC液(OADC增菌液)组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试,对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断,仅供临床参考。 


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