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按照第三类医疗器械管理的产品（2）
 
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按照第三类医疗器械管理的产品（3）
发布时间：2023-04-11 信息来源： 作者：
（二十一）注射用贻贝粘蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团，可以持水和锁水。用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

（二十二）一次性使用皮肤点刺针：由针体和柄部组成，采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与电动器具配合使用，可通过电动器具调节点刺皮肤深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道后再涂抹药液，声称可以促进药液吸收。分类编码：14-01。

（二十三）无针注射器辅助推进器：分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注射按钮组成。ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢材料制成。不含药管和抽药用接口。不接触注射药液。具有剂量控制功能。使用时先将药管装入本产品中，再通过药管的抽药用接口吸取药物进入药管。之后通过本产品套筒内的弹簧产生压力，用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。分类编码：14-01。

（二十四）一次性使用动脉输注泵：由贮液囊、泵体、加药装置（或加药口）、加药口封帽、尾夹、输注管路、止流夹、药液过滤器、鲁尔接头、堵头、限流装置（或三通阀、可切换限流装置）组成。贮液囊由带有弹力的硅橡胶制成，充注药液后，通过贮液囊的回弹，将药物通过管路注入人体，其流量由限流装置进行控制。用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。分类编码：14-02。

（二十五）创面止血医用胶：由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面（含体内创面），声称可附着在伤口处，形成具有物理阻隔作用的保护膜，防止细菌侵入伤口，防止毛细血管血液渗出。分类编码：14-10。

（二十六）沸石止血急救纱布：由负载有沸石的纱布组成，无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。分类编码：14-10。

（二十七）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成，空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。餐前胶囊伴水服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

（二十八）近视激光治疗仪：由主机（含激光光源）、控制器和电源适配器组成。声称通过一定波长的红光照射（激光波长为650nm±10nm，激光功率为0.25mW～0.65mW），刺激视网膜多巴胺的生成，改善眼底微循环，增加眼底营养，恢复脉络膜厚度，达到抑制眼轴增长，光闪后像刺激眼底视细胞的发育。声称用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视。分类编码：16-05。

（二十九）接触镜护理液：由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季铵盐-51、纯水组成。为无菌产品。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。分类编码：16-06。

（三十）定制式杆卡：由固位体、桥体和连接体组成。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。非无菌提供。通过螺丝与种植体上部连接，用于辅助固定术后的种植体。分类编码：17-08。
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