厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件-------福建华工时代医疗器械科技有限公司
 
400-1919-899

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-1919-899

在线客服
您现在的位置:首页 >>注册法规文件 >>国家政策
注册法规文件
 
国家政策
地方政策
如何选择一家合适的CRO外包医疗器械临床试验
发布时间:2019-11-30 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

 作为申办者(发起临床试验的单位,比如医疗器械生产企业)对临床试验缺少常识,有些CRO会利用这样知识不对称,欺骗客户和医院。本公司根据十几年CRO公司运营经验,免费给申办者提供识别CRO的使用技巧。


三个基本道理

首先得明白,世界上永远是“一分价格一分货”。没有哪家CRO会亏钱替你做项目。

第二点,临床试验外包合同的标的,最终要通过监管当局的评审才行,后续10年内监管当局随时到医院现场核查。所以,不是给你交个报告就行的。

第三点,什么样的项目适合什么CRO。就像招聘人员,讲究适合。要根据项目的重要性选择CRO,投资项目巨大,容不得项目出现大风险,你一定要找靠谱的CRO。


识别CRO的使用技巧
1、CRO是否从事过药物临床试验
很多客户不理解这点,但是这点又是最重要的。我国对临床试验的监督管理的强化是从药物临床试验开始,器械临床试验就是在2年前,大部分都是医疗器械CRO所谓的临床试验服务仅仅是个中介,即基本上又外包给了医院,CRO最重要的功能:代表客户参与临床试验方案的设计、QC和QA,一点不懂。现在的医疗器械临床试验都是往药物临床试验去靠的,医院管理临床试验的部分,也是药物临床试验机构。
2、CRO是否有一定的历史
要知道临床试验的知识和经验,绝大部分来自于实践。好多都是通过试错换来的。无知者无畏,在本行业也是现实。不愿被称为小白鼠的客户,不要去选择仅成立几年的CRO。因为他们没有经历过临床试验的各种挑战,团队还没有经过很好磨合。
3、团队成员
请CRO提供主要成员的简历。最小心客户可以进行人事调查。试想,一家技术服务公司,骨干都不行,还能干什么。公司是由人组成的。
4、看一家CRO公司的主营
有些公司是不是以医疗器械临床试验和注册为主营。国内一些所谓的CRO,主营不是医疗器械咨询,看看有一些员工,但实际上还做其它业务甚至生产医疗器械。
5、看看有否基本完善的SOP
这个识别要稍微专业一点的人,不懂的人也可以做一下纸老虎。不仅要看SOP整套纸质资料,还要看CRO已经完成的项目里面是否按SOP做了。
6、到CRO公司的办公地址看看
看看上面说的是否真实可信。提供证明文件。

7、某些CRO是如何在低价的情况下,临时(长远来讲,会出事的)盈利的

偷工减料是惯用方法:

第一,用极低工资的CRA(一线临床试验人员)、减少监查频率、缺乏QA(通俗讲,就是有两批人员背靠背核查,只有一批人查,会出现很多错误,另外,人性会偷懒)。
造成的后果:许多数据无法溯源、数据管理不规范,数据库内的数据随意修改,被监管当局查到,吊销注册证和其它处罚。

第二,设计方案等技术文件不专业或没有兼顾到申办者的利益和风险控制(见本公司网站相关内容)。某次CRO中介给其它人做方案,比如个人。但    是,一个成熟的方案起草者必须具备临床医学的经验、统计学知识、丰富的临床试验知识,这类人的年薪在50-100万以上,且简历可以证明。本公司具有医学撰写的专门人员,两级审查。最后要说的,方案的起草是个动态的修订过程,初稿后,需要不断与各医院的研究者进行专门和专业的沟通。

版权所有©福建华工时代医疗器械科技有限公司 ----厦门医疗器械注册、临床试验服务、二三医疗器械证件代办   http://www.xamd.org  http://www.diibio.com

闽ICP备19010962号


  • 微信扫一扫关注我们

  • 扫描访问手机版