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按照第三类医疗器械管理的产品(2)
 
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按照第三类医疗器械管理的产品(2)
发布时间:2023-04-05 信息来源: 作者:
(十二)脑室内球囊导管:由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。采用乳胶、聚醚嵌段聚酰胺、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时,沿在内窥镜在脑组织中形成的手术通道到达第三脑室底,用球囊前端戳破第三脑室底的脑组织,形成造瘘口,将球囊卡在造瘘口中间,再注入生理盐水充盈球囊,球囊充盈过程柔性牵开造瘘口。用于脑积水的第三脑室造瘘术,通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织,建立脑脊液循环通道。接触中枢神经系统。术后取出。分类编码:

(十三)一次性使用脊柱纤维环缝合器:由固定物、非吸收缝线和缝合工具组成。固定物采用聚醚醚酮材料制成;非吸收缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成,表面无涂层,含有蓝色填料钴铬蓝;缝合工具采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时,通过缝合工具将预先装配在一起的固定物和非吸收缝合线推入到纤维环切口内部两侧,缝线线结露在纤维环切口外,之后再将缝线线结收紧,从而使固定物在纤维环切口内部收紧固定,实现纤维环切口缝合。固定物长期植入人体。分类编码:

(十四)医用X射线图像质量控制系统:主要由安装支架外壳、双目相机、工作站软件和硬件加速计算板卡组成。产品采用深度学习算法模型识别人体检测部位和投照方向,从而指导放射技师精准摆位,并根据推荐曝光参数,预测曝光剂量,计算照射野上限,从而给出最佳照射野。用于辅助放射技师对患者的摆位,检测限束器光野,计算曝光剂量,辅助医生使用X射线机对患者进行诊疗。分类编码:

(十五)疼痛镇痛麻醉监测系统:主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。作用于前额及耳后乳突部位皮肤,通过脑电传感器无创采集患者的脑电波信号,提取出脑电中有关疼痛镇痛的特征成分,得到疼痛指数与镇痛指数。用于临床监测疼痛、镇痛指数,预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应,预测麻醉药的伤害性刺激。监测的指数提供给医生,作为医生实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码:07-04。

(十六)一次性使用脑脊液测压装置:主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成,无菌提供,一次性使用。在脑脊液的引流过程中,测压装置测量脑脊液压力,通过软件计算,最后以数字化的形式显示在LCD显示屏内。用于辅助测量脑脊液压力。分类编码:

(十七)超声脑部神经刺激仪:主要由主机(由超声发射系统和水循环系统组成)和超声治疗头组成。使用时,超声发射系统将低强度声波脉冲递送到大脑目标靶区。用于抑郁症的辅助治疗。分类编码:

(十八)体外循环血液红光辐照仪:主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。照射系统主要由红光发生装置和防护装置组成。控制系统主要由温控系统、超温报警装置和操作系统组成。与血液透析机配合使用。在患者进行透析治疗的过程中,将患者体外循环的血液管路放在照射系统内。利用650nm的红光(LED光源)照射血液,消除患者体内自由基,提高血液的携氧能力,增强红细胞的变形能力和流动性,改善血小板聚集,降低血脂,降低血液粘稠度,改善微循环。用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。分类编码:

(十九)接骨空心螺钉:采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。用于骨折内固定术中,膝关节及踝关节等处骨折块的固定。分类编码:

(二十)颈动脉支架:由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。输送系统由输送鞘、推送杆组成。输送鞘采用尼龙管、聚四氟乙烯、聚酰亚胺和显影环制成;推送杆采用尼龙管、镍钛管、304不锈钢和显影环制成。为一次性使用无菌产品。支架预装载在输送系统中,输送系统将支架输送到颈动脉目标位置后,回撤输送系统,释放支架,支架展开后形成一个开口架,为动脉提供必要的支撑并保证血流通过动脉。用于增加颈动脉(颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支)的管腔直径。分类编码:
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