闽药监器械函（2021 ） 139号
福建省药品监督管理局关于进一步深化医疗
器械审评审批机制改革促进产业高质量
发展的意见（试行）
各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室， 各直属单位：
为深入贯彻国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务 院令第739号）（以下简称《条例》）和国务院办公厅《关于全面 加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神, 认真落实省委关于学习习近平总书记在福建考察时的重要讲话精 神和省政府办公厅《关于印发进一步优化营商环境更好服务市场 主体实施方案的通知》（闽政办〔 2021〕4号）要求，省局结合我 省医疗器械产业发展的实际，出台了《关于进一步深化医疗器械 审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》，自发文 之日起试行。试行期间，国家药监局如有新政策，从其规定。
一'优化审评审批流程
（一）部分许可事项加速办理。一年内已通过医疗器械产品 全项目现场检查，且生产体系未发生变化的生产许可（含核发、 变更）申请，医疗器械生产许可证书有效期即将届满需办理延续 的申请事项，且证书效期内未发生严重违法违规行为的，依法向 省局提交申请和相关资料并作出持续符合许可条件的自查承诺报 告后，可免于现场检查，审批时限在现在基础上再压缩50% （即达 到法定时限的25%）。
（二） 简化整改后现场复查程序。对于现场检查结果为整改 后复查的，强化企业主体责任，原则上实施书面审查，符合要求 的通过检查。如书面审查发现确需现场复查的，交由企业所在地 的省局派出机构（药品稽查办公室）进行现场复核。
（三） 调整部分事项流程。1.医疗器械产品注册体系核查与 生产许可可同时申报、合并检查。2.注册人产品注册（体系核查） 与受托生产企业生产许可证核发可同时申请。3.生产许可证延续 及变更申请，需要现场检查的，由企业所在地的省局派出机构直 接受理，开展现场检查并作出综合审查结论后报省局注册与审批 处。
二、优化审批机制
（四） 强化审评审批会商机制。审评审批过程中如涉及复杂 问题、重点难点问题、标准模糊问题，由省局医疗器械监管处启 动审评审批会商协调机制，及时组织研究予以解决。对于治疗严 重危及生命尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的医 疗器械，实行附条件审批，具体附条件审批项目需根据具体产品 及申报资料会商研究决定。
（五） 深入推进注册人制度实施。同一法人在我省申报境内 已注册第二类医疗器械产品注册，该产品原有注册证尚在有效期, 在产品无实质改变，生产条件符合要求且产品检验合格的前提下, 原注册申报资料齐全且企业承诺申报产品与原注册产品完全一致 的，原则上认可原审批部门的审评审批结论，必要时组织核查， 注册申报资料要求可参照《国家食品药品监督管理局关于境内医 疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关 事宜的公告》（2015年第203号）第三条提交，并在注册证备注栏 中载明原注册证号。
（六） 简化申报资料。对省内已上市第三类产品类别调整为 第二类产品、第二类医疗器械产品注册证因特殊原因未在规定时 限内申请延续的，若产品注册证尚在有效期、产品无实质改变、 生产条件持续符合要求且产品检验合格的，可参照延续注册简化注 册申报资料。
（七） 检验报告和临床评价认可。执行《条例》相关规定， 产品检验报告应符合药品监管部门的要求，可以是医疗器械注册 申请人、备案人的自检报告，可以是委托有资质的第三方检验检 测机构出具的检验报告；对产品是否符合“其他通过非临床评价 能够证明该医疗器械安全、有效的”条款或是否可通过非临床试 验方式进行临床评价的，可根据申报产品的实际情况，由省局组 织专家会商确定是否符合《医疗器械注册管理办法》及《体外诊 断试剂试剂注册管理办法》等有关规定。
三、优化审评机制
（八） 提升审评效能。通过健全风险研判制度、建立分级审 评机制、实施绩效管理制度、优化审评报告等多措并举，力争实 现“即到即审”，平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。
（九） 实施审研结合机制。针对重点、难点、疑点产品，审 评员根据审评工作需要参与注册体系核查，深入企业现场，将沟 通服务前移，与研发人员交流，开展现场审评，了解产品设计开 发、生产工艺、质量控制等情况，帮助企业尽早完善申报资料， 提升审评针对性和审评效率。
（十）充分发挥专家“外脑”作用。遴选更新省医疗器械技 术审评专家库，在省内三甲医疗机构、本科院校、科研院所等单 位征集从事医疗器械临床使用、教学、研究、检测相关工作的权 威专家，建立与审评工作相适应的技术审评外部支撑专家团队， 集聚产学研用等资源，为医疗器械注册审评审批提供技术支撑。
四'优化沟通服务机制
（十一）健全新项目辅导机制。实施对新企业新项目的服务 和帮扶，产品具有显著临床应用价值、具有一定水准和发展前景 的新办企业，可以在开办之初向省局提出帮扶的具体需求，省局 医疗器械监管处牵头组织专家组对企业进行跟踪辅导，在宣讲法 规的同时，同步在厂房设计、产品开发、质量体系建立、产品检 验等方面予以指导企业，帮助企业少走弯路，促使产品尽快落地。
（十二）建立申报前立卷指导机制。依企业申请，对列入快 速审批的产品和部分首次注册或复杂变更产品开展申报前立卷指 导服务，在受理前按照相应标准对注册申报资料的完整性进行指 导，使企业的研发及申报资料的撰写能在相关标准或指导原则的 规范下进行，缩短企业申报总时限。
（十三）畅通审评过程的沟通。拓展咨询服务渠道，通过网 络邮件、电话、现场等多种形式，建立覆盖审评全过程的沟通服 务制度。
（十四）实施补正材料指导。对于有需要指导帮扶的企业， 在发补后企业补充资料环节，主动、及时联系企业，避免企业对 发补意见理解不到位；在企业补正资料后通过对完整补回资料的 预审查服务，帮助企业一次性提交符合要求的补正资料。
（十五）提供专题培训与服务。针对注册法规解读、审评共 性问题解答、热点问题的思考和建议等专题，帮助提升企业注册 申报质量，为企业依法依规开展注册申报工作提供切实帮助。开 展现场检查整改报告格式要求制订工作，指导帮助企业提升整改 报告撰写质量。
五、推动产业聚集发展
（十六）推动产业聚集发展。扶持厦门海沧生物医药港、闽 西医疗器械产业园等省内医疗器械产业相对集中区域高质量建设 与发展，根据园区的实际需求，研究制定医疗器械注册审评审批 优先、生产检验资源共享、闽台医疗器械产业合作等方面促进产 业发展的扶持政策，以带动全省医疗器械产业高质量发展。
5680286（0592）
