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厦门医疗器械临床试验服务----华工时代医疗器械
发布时间:2020-02-02 信息来源:
作者:
华工时代
厦门医疗器械临床试验服务包括基于真实世界研究的临床证据(免临床试验证据)收集、挖掘、整理。
及基于临床试验的方案设计及执行:制定临床研究计划、
负责联系确定临床研究单位;
.
准备研究者手册、
组织安排临床研究协调会;
华工时代
厦门医疗器械临床试验服务负责
起草临床方案、制定
CRF
表
/SOP
流程、
负责与伦理委员会沟通;
协助招募受试者;
核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性;
定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪;通过规范的质控过程,保证临床试验按
GCP
和试验方案进行;
负责临床试验结论方案的撰写;
制作答复意见及发补文件的初稿,经医学总监审定后,答复审评中心的质疑;
负责临床研究协议洽谈和签署。
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