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厦门医疗器械临床试验服务----华工时代医疗器械
发布时间:2020-02-02 信息来源: 作者:
 华工时代厦门医疗器械临床试验服务包括基于真实世界研究的临床证据(免临床试验证据)收集、挖掘、整理。  
及基于临床试验的方案设计及执行:制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位;
准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会; 
华工时代厦门医疗器械临床试验服务负责
起草临床方案、制定CRF /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通;
协助招募受试者;
 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性;
定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪;通过规范的质控过程,保证临床试验按
GCP和试验方案进行; 负责临床试验结论方案的撰写; 制作答复意见及发补文件的初稿,经医学总监审定后,答复审评中心的质疑; 负责临床研究协议洽谈和签署。
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