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一类医疗器械备案
发布时间:2020-01-30 信息来源: 作者:
一类医疗器械备案

   一类医疗器械备案是医疗器械备案企业向国家食品药品监督管理局提交相关备案资料,食品药品监督管理局对提交的相关备案资料审核存档备查,医疗器械注册则是食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请企业的申请申报,依照相关法定程序,对其准备上市的医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统性评价,以评估是否同意其申请的程序。

服务方式

    分类界定服务:协助申报人对拟申报注册产品进行分类查询。查询“国家食药局分类目录表”或“分类界定通知”文件资料,确定准备申报注册产品的分类依据;若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据,则要依据《医疗器械分类规则》进行分类判定,并在分类界定系统中进行申请,同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局组织专家评审。

    注册检验服务:帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料,查询具有医疗器械检验资质、并具有该拟注册产品承检范围的医疗器械检验机构进行检验,跟踪检验进度、帮助解决检验过程中出现的问题。

     临床试验服务:帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息,确定拟注册产品是否可以豁免临床,并编制临床评价方案和临床评价报告。如不能豁免,则协助企业进行临床试验。

    产品注册(备案):编制产品注册(备案)资料并注册申报(备案)。帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题,与评审老师保持沟通。

    体系核查:帮助企业建立医疗器械质量管理体系,包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系,并保持质量记录;指导企业对生产设备、工艺过程进行验证;指导企业进行内审和管理评审;指导企业对生产车间、仓库进行布置;对企业质量管理运行过程和结果进行审核;指导企业迎接省食品药品监督管理部门的现场体系核查。

3. 服务流程 “国家食药局分类目录表”或“分类界定通知”


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