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厦门市第三类医疗器械经营许可申办流程
发布时间:2020-01-16 信息来源:福建华工时代医疗器械科技有限公司 作者:福建华工时代医疗器械科技有限公司

厦门市第三类医疗器械经营许可申办流程

 

申请条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;
(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

申报材料

1医疗器械经营许可申请表原件

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件;企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)、质量负责人学历或职称证明复印件

4、售后人员身份证、学历证书复印件

5、组织机构与部门设置说明原件

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标注尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);复印件

7、经营设施、设备目录原件

8、经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件

10、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件

 

办理流程:受理=》审核=》决定








 


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