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什么是医疗器械
发布时间:2019-11-30 信息来源:医疗器械监管处 作者:

《医疗器械监督管理条例》(2014年3月31日国务院颁布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

  1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

  2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

  3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

  4.对生命的支持或者维持。

  5.妊娠控制。

  6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

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