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案例分析医疗器械临床研究设计的重要性
发布时间:2019-11-30 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

  产品名称:某改进型的婴儿蓝光照射保温箱(原来的型号只能单面照射,新型号双盲照射)

产品类别:三类

第一版的设计:

研究目的:比较双面照射和单面照射降低胆红素的有效性和安全性

设计类型:随机、平行对照、非劣效比较

样本量:144例

主要评价指标:血清胆红素

第一版设计的纠结之处:

入组的患儿的可比性比较差,黄疸的原因很多,效果不一,疗程不一,合并用药不一。经过与CFDA、申办者的反复沟通,我们突然想到了研究目的不对。

蓝光照射治疗已经是世界上公认的有效指标,具有循证的证据。现在无需证明蓝光照射的功能,临床试验的主要目的应该,经过结构变动后,是否还具有较好的保温功能。


第二版方案的设计:

研究目的:比较双面照射和单面照射保持体温恒定的有效性和安全性

设计类型:随机、交叉设计对照、非劣效比较

样本量:40例

主要评价指标:血清胆红素

结果:

临床试验2个月完成,经过国家局的现场抽查,一次性通过评审。

讨论:

医疗器械临床试验的类型繁多,功能多样。往往是同一个医疗器械具有多种功能。如何确定研究目的是十分重要的工作。 

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